郑州颐和医院多台诊疗设备超期服役 部分逾期超10年

中国食品安全网讯（记者 刘建伟）近日，中国食品安全报接到多名郑州颐和医院患者及家属集中投诉，反映在该院住院期间不仅食用食堂饭菜后出现腹痛、腹泻等不适症状，更发现部分诊疗设备老旧异常，存在超期使用问题。为核实群众反映的双重隐患，本报迅速组建调研组赶赴郑州颐和医院开展实地调查，结果证实该院多台医疗设备处于超期服役状态，部分关键设备超期已逾10年，而食堂食品安全问题暂未发现明确违规依据。针对该事件中医疗器械超期使用的监管责任归属问题，记者专访了河南省卫生健康委员会（以下简称“河南省卫健委”），卫健委明确表示相关监管责任在市场监管部门，并详细披露了卫健部门与药监部门（市场监管部门）在医疗器械监督管理方面的职责与法律责任划分。

省卫健委明确责任属市场监管局   两部门职责边界清晰

针对郑州颐和医院诊疗设备超期使用事件的监管责任归属，河南省卫健委在接受采访时明确表示，该事件相关监管责任在市场监管部门，并详细梳理了卫健部门与药监部门（市场监管部门）在医疗器械监督管理方面的职责与法律责任差异。

（河南省卫健委通过邮件回复的内容）

一、卫生健康部门

（一）核心职责领域：医疗机构医疗器械“使用”行为

（二）主要职责与监管内容：

1.大型医用设备配置许可：审批大型医疗设备配置许可证，监督规划执行。

2.临床使用行为监管：监督使用规范、人员资质、制度建立（如管理委员会）。

3.使用安全与质量：处理一次性医疗器械违规重复使用、使用后的医疗器械作为医疗废物的处置管理、使用第三类医疗器械、高值耗材等信息在病历中完整记载、配合相关部门对医疗器械使用安全隐患处置等。

4.监督检查权：进入医疗机构现场检查，查阅、复制档案记录等。

（三）对应关键条款（法律责任）：《医疗器械监督管理条例》第八十二条、第九十条；《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条、第四十五条。

其中，《医疗器械监督管理条例》第八十二条针对未经许可擅自配置使用大型医用设备的行为作出处罚规定；第九十条则明确了对重复使用医疗器械未按规定处理、违规使用大型医用设备等五类情形的处罚措施。《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条、第四十五条也对医疗机构相关违规使用行为的处理作出了细化规定。

二、药品监督管理部门（市场监管部门）

（一）核心职责领域：医疗器械“产品”质量与市场秩序

（二）主要职责与监管内容：

1.产品准入与生命周期管理：负责产品注册/备案、分类目录制定。

2.生产经营活动许可与监管：对生产、经营企业发放许可证，监管质量管理体系。

3.产品质量监督：查处生产经营使用无证、不合格、过期失效产品等行为。

4.监督检查与执法权：进入生产经营场所，抽查检验，查封扣押。

（三）对应关键条款（法律责任）：《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十六条、第八十九条。

值得注意的是，《医疗器械监督管理条例》第八十六条明确指出，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，属于药监部门（市场监管部门）的查处范畴，对此类行为可依法没收违法使用的医疗器械，并处相应罚款，情节严重的可责令停产停业直至吊销相关许可证。这也意味着，郑州颐和医院使用超期医疗器械的行为，正属于市场监管部门的监管执法范围。

三、两部门协作领域

1.共同监管事项：对医疗器械进货查验记录制度、不良事件监测与报告等，依据各自职责处理。

2.职责衔接：卫健部门在临床使用监管中发现可能涉及产品质量的问题，应移交药监部门查处。

对应关键条款（法律责任）为《医疗器械监督管理条例》第八十九条，明确两部门需依据各自职责对未建立进货查验记录制度、未开展不良事件监测等九类情形进行处理。

超期设备隐患重重   医院或面临多重追责

据专业人士解读，第三方检测机构的校验合格证明，仅能反映设备在检测那个时间点，被检测的特定性能参数达标，相当于设备性能的一张“瞬时快照”。而医疗设备的安全有效，不仅依赖检测的计量参数，还和长期可靠性、软件稳定性、机械部件疲劳磨损、材料老化等诸多因素相关。比如超期设备的塑料部件可能脆化、密封圈可能老化，放射类设备的辐射防护层可能衰减，这些潜在隐患都不在常规校验范围内。像郑州颐和医院那台超期的DR放射诊断设备，即便校验时成像参数合格，也无法排除辐射泄漏的风险，这些隐患极易在后续使用中引发诊疗误差甚至医疗事故。

（郑州颐和医院部分超期服役设备）

结合河南省卫健委披露的职责划分及相关法规，郑州颐和医院使用超期医疗器械的行为，已违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的强制性要求。从责任层面来看，医院需承担相应的行政责任，由市场监管部门依法责令其停止使用超期设备，没收违法使用的医疗器械及违法所得，并给予相应罚款，情节严重的可吊销相关诊疗科目甚至医疗机构执业许可证。若后续查实患者因使用超期设备导致健康损害，医院还需承担相应的民事赔偿责任；若造成患者重伤、死亡等严重后果，相关负责人还可能面临《中华人民共和国刑法》第一百三十五条规定的刑事责任追究，即安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。

中国食品安全报将持续关注事件进展，追踪市场监管部门的后续调查、医院整改及相关追责情况。