自贡、江津两地协同推进“医疗器械规范单位”建设

中国食品安全网讯（刘婷 记者程伯全）近日，记者从自贡市市场监督管理局获悉，为深化川渝跨区域药品监管一体化协作，自贡市与重庆市江津区协同开展医疗器械质量管理规范单位建设工作，“高”“精”“严”三步走打造两地医疗器械使用“质量管理规范单位”样板，以务实举措助推成渝地区双城经济圈建设，共同提升医疗器械使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力。

据悉，为确保医疗器械规范单位建设工作有序推进，自贡、江津两地坚持高要求、高标准，高效推动工作任务落实。两地联合制定“医疗器械质量管理规范单位”遴选工作方案，明确同步启动，同频部署，共同验收，并将该项工作纳入全年市场监管系统创新工作及药品安全巩固提升行动重要内容，真抓实干联合推进。两地联合把关创建标准，紧扣“四个最严”要求，在医疗器械使用质量规范单位标准上精耕细作，提出“363”规范创建标准（“3”即建立三项体系机制；“6”为突出六项提升举措；“3”是设置质量管理“三大员”），拔高要求，保障“样板”示范引领实效。同时，将规范遴选工作纳入公立医院改革和高质量发展示范项目重点任务，设定绩效目标，明确进度与效果，定期开展工作督导与通报，紧盯目标做好质控，确保工作高效推进。

组织开展工作推进会 图片来源：自贡市市场监管局

在建设工作落实过程中，自贡、江津分别落实一名医疗器械监管业务骨干，作为规范建设工作联络员和咨询员，具体负责两地规范建设工作的对接和咨询工作，定期沟通两地工作进展，实时收集解答创建单位的问题和需求，期间组织专题座谈对创建标准进行解读，累计接受创建单位咨询60余次。利用联合开展宣传周活动、实务培训、风险研判等契机，组织开展规范建设工作学习交流，通过座谈、实地参观等方式，互相查找风险问题，相互借鉴经验做法，互促互进，提升工作效率和质量。全面调研，按照二级以上医疗机构、民营医院、乡镇卫生院等分类分级摸清辖区医疗器械使用单位管理概况，在结合管理实际，并遵循单位意愿情况下，两地重点锁定10家拟创建单位，进行一对一的精准帮扶指导，期间累计开展指导36家次，实时把关创建进程及效果。

在建设工作验收过程中，两地市场监管局根据前期规范单位遴选方案，从质量管理，采购、验收与贮存，使用与维护，不良事件监测，培训与宣传等7个方面进行细化，制定了《“医疗器械质量管理规范单位”验收标准》，量化各项指标，进一步明确验收的具体内容、达标要求和分值划分，确保验收的统一性和可操作性。严格按照医疗机构全面自查、区（县）市场监管严肃局初审推荐、市市场监管局审查核实的三大流程，层层对标把关，确保创建真实达标。从自贡、江津两地抽调医疗器械监管骨干，组成检查组，联合开展现场验收，对标逐项审核打分，确保验收工作公平公正。

验收评选现场 图片来源：自贡市市场监管局

据了解，目前，自贡市中医医院、自贡市第四人民医院、江津区妇幼保健院、江津区中医院等8家医疗机构已验收合格，成为首批医疗器械使用“质量管理规范单位”。后续两地市场监管局将持续深化合作，总结经验做法，积极发挥样板单位示范引领效能，持续提升医疗器械使用质量管理水平。