中国食品安全网讯（高永华 记者王正心） 2026年1月30日，由杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药“埃诺格鲁肽注射液”（商品名：先颐达®）正式获得国家药品监督管理局批准上市（药品批准文号：国药准字S20260008），用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是2026年浙江省首个获批的1类创新药，也是杭州市新年斩获的首张创新药“出生证”，标志着杭州在生物医药原始创新领域再次走在全省前列，为产业发展注入强劲信心。
埃诺格鲁肽注射液是全球首个获批的偏向型GLP-1受体激动剂。偏向性激活环磷酸腺苷（cAMP）信号通路，同时减少β-抑制蛋白募集和受体内吞。Ⅲ期临床研究结果显示，埃诺格鲁肽注射液在糖化血红蛋白（HbA1c）降低方面效果显著，1.2mg剂量组超过80%的患者血糖达标（HbA1c<7.0%），疗效可稳定持续至52周。这一成果体现杭州企业在代谢疾病治疗领域的硬核研发实力，更是杭州创新原研药在全球赛道上的又一次重要突破。
审批提速，为创新药开辟“快车道”。杭州市市场监督管理局聚焦企业痛点打出一套“组合拳”。1类创新药生产许可材料齐全“当日受理+7个工作日办结”；前置注册检验抽样服务，专人全程对接；推行“提前介入、研审联动”机制，打通研发—审评—生产全链条。审批周期大幅压缩，让救命药更快抵达患者手中。
精准服务，把企业“心头忧”变成“放心事”。该局构建省市区三级药监联动机制，为重点企业配备专属服务专员；2025年累计解决企业疑难事项近百项；在全省率先推行贵重仪器委托检验备案，惠及19家企业；针对跨省委托生产、共线生产等共性难题，组织专题沟通，针对共性问题出台解决方案20余个，全年共性问题相关咨询量下降37.5%。
机制创新，打造“有温度的”全生命周期监管生态。该局推动监管理念升级，对创新药实施全生命周期管理，GMP检查、注册核查、日常监管协同推进；同步提供技术指导，助力企业完善质量体系；参与药品生产许可省市联试点办，简化材料、减少跑动，让企业“少跑腿、多研发”。
资源赋能，政策红利精准直达快享。该局主动靠前服务，推动惠企政策落地见效，企业应享尽享。全程指导企业规范备齐药品注册、生产许可、知识产权等关键申报材料；联动国家药监局长三角分中心、省药监局等多方资源，为重点项目定制法规路径规划、提供专业合规咨询，将精细化服务深度嵌入创新全链条。
杭州注册实验室紧密围绕企业发展实际需求，创新注册检验服务机制，推动专业技术能力转化为产业发展的“助推器”。实验室全面推行“线上申报、专人对接、即收即检、快速反馈”的全流程服务模式，开通药品注册检验“绿色通道”，通过系统优化流程、提升工作效能，将法定90个工作日的检验周期压缩至平均44.2个工作日，效率提升超过51%，审评中注册检验（上市许可申请）平均周期缩短至14.5个工作日，提速达84%；实验室选派5名技术骨干赴省食品药品检验研究院参加系统培训，全员通过考核并投入检验一线，为实验室可持续发展注入新的专业活力；实验室目前已配备数据网络版服务器、高精度分析仪器、专业前处理设备等50余台（套），全部完成安装调试与计量检定，可全面满足各类药品注册检验技术要求；主动上门服务，为企业解决实际困难，2025年为企业解决政策解读、注册检验、基毒检测等难点问题数十余个，得到了企业的认可和肯定。
创新不止步，服务不停歇。杭州市市场监督管理局将持续以更精准的政策、更高效的服务、更包容的生态，全力支持生物医药企业勇闯“无人区”、攀登“新高峰”。深耕原始创新，加速成果转化，共同打造国内领先、特色鲜明的生命健康科创高地！杭州，正成为全球生物医药创新的重要策源地！
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