北京市门头沟区市场监管局扎实推进第一类医疗器械管理工作

中国食品安全网讯（北京市门头沟区市场监督管理局 向封华）今年以来，北京市门头沟区市场监管局严格落实第一类医疗器械备案及生产监管相关工作要求，围绕“规范备案、严格监管、优化服务”三条工作主线，扎实推进。

一是严格审核备案，筑牢准入防线。对照《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，对备案产品名称、结构组成和预期用途等关键信息进行重点审核，确保与《第一类医疗器械产品目录》内容一致，从源头杜绝违规备案。截至目前，共办理第一类医疗器械生产备案变更2个，第一类医疗器械产品备案新办2个、变更4个、取消2个。开展备案资料回顾性检查，发现1家企业产品说明书内容不规范，已督促整改，确保备案资料合法合规。

二是强化企业监管，压实主体责任。严格新增企业监管，对新增的第一类医疗器械生产企业开展备案全项目检查，重点核查生产检验设备、原材料管理、人员培训、年度自查、不良反应上报等环节，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。组织辖区内第一类医疗器械生产企业对照《医疗器械生产监督管理办法》开展质量管理体系自查，完成自查报告提交及审核，实现企业自查全覆盖。

三是深化政策指导，助力企业发展。将法规宣贯融入日常核查、检查工作中，为企业提供针对性指导，助力企业合规健康发展。同时，公开咨询电话，及时解答企业疑问。截至目前，已累计为企业提供第一类医疗器械备案咨询、法规答疑服务10余次。

下一步，市场监管局将持续强化事中事后监管，动态更新备案产品目录，定期开展“回头看”检查，推动辖区内医疗器械生产企业规范健康发展。