保定市定兴县向全县各医疗器械经营企业发出提醒告诫书

中国食品安全网讯（孙涛 何爱新 记者纪红霞）为切实加强医疗器械质量安全监管，进一步规范新利网络娱乐场开户注册 秩序，近日，河北省保定市定兴县市场监督管理局向全县各医疗器械经营企业发出提醒告诫书。

严格遵守法律法规。严禁无医疗器械经营资质经营医疗器械，严禁售卖过期、无注册证及无合格证明文件的医疗器械。各医疗器械经营企业要严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规和配套规章制度，熟悉国家对医疗器械经营环节质量安全的相关规定。

切实落实主体责任。各医疗器械经营企业要切实增强风险防范意识，确保医疗器械质量安全。牢固树立企业是医疗器械产品质量安全第一责任人意识，各企业责任人必须清晰法律责任，履行自己的法律义务，增强法治意识，充分认识保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真落实企业主体责任。对违反法律法规造成医疗器械质量和安全隐患的，将依法依规严肃查处。

严把医械质量安全。各企业要把好医疗器械购进、验收、储存、养护和销售关，保证不从非法渠道购进医疗器械；确保渠道合法、储运合规、质量合格、追溯合规，严格遵守公平、公开和诚实信用原则，自觉维护医疗器械市场经营秩序，确保经营行为合法合规。

严格网络销售行为。从事网络销售的医疗器械经营企业，要严格执行《医疗器械网络销售监督管理办法》，在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证，在产品页面展示医疗器械注册证或备案证等信息；医疗器械经营企业应建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营产品的可追溯性，对所经营的产品质量负责；保证经营条件和经营活动符合要求。

严控拆零销售环节。针对近期发现个别医疗器械经营企业在销售拆零医疗器械（比如“温度计”等）时，存在未按相关规定附说明书等行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。提醒各医疗器械经营企业在进行拆零销售时，必须确保拆零的医疗器械符合国家标准和新利网络娱乐场开户注册 标准，并且在销售过程中不得有欺诈、虚假宣传等行为。如果拆零销售的医疗器械存在质量问题或销售过程中有欺诈行为，将触犯相关法律，需要承担相应法律责任。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械经营企业在进行拆零销售时，必须严格执行质量管理措施，确保医疗器械在拆零过程中的质量安全与可追溯。

各医疗器械经营企业要认真对照上述提醒告诫要求，积极开展自查整改，进一步规范自身经营行为，对经提醒告诫后仍拒不整改的违法行为，将依法处理。广大群众和社会各界如发现违法违规行为，请及时拨打12345、12315进行投诉举报，共同维护医疗器械市场经营秩序。