让“小而美”的医疗器械创新企业活力迸发

在上海，有一群深耕科技创新前沿的“小而美”医疗器械创新企业。他们在发展中有哪些关切诉求？遇到了哪些发展难题？12月28日，市药监局闻大翔局长带队深入创新企业调研，现场召开座谈会倾听创业者心声，贴近企业提供精准服务。

上海塔瑞莎健康科技有限公司专注于探索安全高效的电脉冲导入系统，以确保核酸疫苗在人类重大传染病及肿瘤等疾病的防治中发挥独特作用。该公司的电脉冲核酸药物导入系统，获得全球该领域第一张医疗器械产品注册证。闻局长对于企业数十年专注于这一领域创新研发表示敬佩，并为企业产品设计走入国际市场提供建议。

上海奕瑞光电子科技股份有限公司是非晶硅平板探测器领域“隐形冠军”。目前，奕瑞“平板”年销量中国排名第一，绝大部分中国医疗影像领域的企业都将奕瑞列为重要的战略合作伙伴。基于企业快速发展需要，奕瑞已在江苏省太仓市建立了新的生产基地，急需跨省参与医疗器械注册人制度试点。闻局长现场回应企业呼声，将发挥上海在长三角地区的龙头带动作用，助推长三角地区医疗器械产业一体化高质量集群发展。

参与现场座谈的创新企业，既有小到消化道振动胶囊，也有大到磁共振，更有产品创新模式3D打印个性化定制。在面对面交谈中，企业创新研发均呈现多学科交叉、知识密集、资金密集等特点，但在产品检测、参与注册人试点、创新道路迷茫中都遇到了一些共同问题。闻局长给创新企业带来“定心丸”，现场介绍了本市医疗器械注册人制度推进情况和未来第三方检测的发展方向，通过搭建医疗机构、企业、专家等多方参与多渠道的创新创业平台，鼓励创新企业认准创新目标，埋头苦干，做大做强。闻局长指出，上海正在加快建成具有全球影响力的科技创新中心，要打造生物医药产业高地，要海纳百川汇聚全球生物医药顶尖人才，管理部门应当通过落实“放管服”为民营创新企业营造更好的发展环境。同时，企业和管理部门都要加强自律，对于质量过关、守法诚信的企业，监管部门要服务大于监管，在企业遇到困难的情况下要积极作为、靠前服务；企业也要守住质量安全底线，踩红线、碰底线的违法行为坚决不能做。