江苏鼓励创新和保障仿制药供应

11月5日，江苏省药品监督管理局在南京举办“鼓励创新和保障仿制药供应政策”研讨会。来自省内药品生产企业、药物研发单位的技术负责人，以及全系统药品注册管理条线上有关负责同志约500人参加研讨。

此次研讨会重点围绕省委办公厅、省政府办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》；省政府办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》进行政策解读与宣贯。会议专门邀请了国家药品监督管理局药化注册管理司有关专家，省卫健委、省工信厅、省科技厅相关职能处室负责人，就国家和省级相关配套改革政策进行了专业解读。

据了解，2017年，江苏省创新药获批临床试验311件，其中化药创新药80件，占全国399件的20%，创新药成果显著；建立医疗器械协同创新中心，设立“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”，2017年以来，共上报创新医疗器械产品80个，现已通过审批14个。

江苏省药品监督管理局局长王越在会上指出，深化药品医疗器械审评审批制度改革，是党中央、国务院全面深化改革重点任务之一，我省出台的两个《实施意见》，是充分结合江苏医药产业发展实际，通过贯彻落实党中央、国务院深化药品审评审批制度改革部署释放更多的政策红利，涉及药物临床试验管理、鼓励创新与促进仿制药研发、仿制药供应保障与使用政策等多方面，对于鼓励我省药品医疗器械创新，提升企业和产品核心竞争力，推动医药产业高质量发展，满足老百姓对优质价廉药械的需求具有重要意义。

王越表示，目前，江苏在仿制药质量和疗效一致性评价工作方面开局良好。截至2018年9月底，江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号，涉及93家企业252个品种，完成研究并获受理50个品规，数量居全国第一；获批14项，数量居全国第二。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究，受理量占全国40%，走在全国前列。

去年江苏省创新药申报达109件，占全国的34%。2018年，正大天晴的抗癌药盐酸安罗替尼胶囊、南京前沿生物公司的抗艾滋病药注射用艾博韦泰获批上市，他们都是拥有自主知识产权的化学创新药。

王越表示，下一步，要尽快对两个《实施意见》进行任务分解，督促相关部门切实履行职能，使改革政策真正落实到位。一要充分发挥科技创新的支撑引领作用。加强基础研究设施建设和资源整合，充分各类政策手段，促进创新成果转化和关键共性技术攻关。二要尽快制订出台有关一致性评价工作和药品上市许可持有人制度试点工作的鼓励政策、奖补措施。三要加快制造业转型升级。围绕高质量发展要求，加快仿制药企业技术改造，提升智能制造水平。四要以实现用药可及性为目标，调整和完善现有药品集中采购、医保支付政策，促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

另据了解， 江苏省药品监督管理局成立于11月2日，至今不到一周。面对繁重的改革任务，王越表示，改革工作的出发点和落脚点就是要保障药品质量安全，特别是在机构改革期间，各地各部门要按照属地管理的原则，在新机构新职能未全部到位之前，严格按照省委、省政府的部署要求，做到原机构原人员特别是原机构主要负责同志继续站好岗、履好职，特别是在药品安全方面的工作，绝不能出现任何空档和差错。