中国食品安全网讯（栾操 记者程家武）为有效落实第一类医疗器械生产企业质量安全主体责任，全面提升医疗器械备案人生产质量管理水平，按照阜阳市市场监管局统一安排部署，阜阳经开区市场监管局带队参加全市第一类医疗器械生产企业警示教育、集中约谈暨法规培训会。
会议通报了2024年全市第一类医疗器械生产企业存在问题和典型案例，解读了《2025年阜阳市医疗器械生产监管重点工作安排》，辖区第一类医疗器械生产企业现场签订了《第一类医疗器械生产企业合规承诺书》。
会上，省市领导对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章、微生物限度检测、第一类医疗器械备案申请注意事项及第一类医疗器械备案后核查相关规定和要求等方面进行了专题培训。
会议强调，要进一步压实企业主体责任意识，抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等重要管理人员，强化法规培训，压实法律责任，严守质量安全关。在监管执法中，要强化“严格执法”与“柔性执法”相结合，进一步加强医疗器械生产监管工作，强化安全隐患排查，靠前一步，优化服务，强化法规宣传，提高企业主体法律责任意识。
下一步，阜阳经开区市场监管局将按照市局工作部署，切实落实监管职责，强化监督检查，进一步优化服务，主动指导帮扶辖区第一类医疗器械生产企业合规经营，进一步提升企业医疗器械质量管理水平。
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