精准响应企业诉求 成都市温江区助力创新抗癌药加速上市

中国食品安全网讯（记者程伯全）成都市温江区市场监督管理局药械申报服务中心持续深入推进蹲点服务，将“立园满园”行动与日常服务企业相结合，近日，该中心积极作为，精准对接企业需求，高效解决抗癌药研发申报注册中的关键问题，全力纾解发展难题，切实以服务提效赋能企业升级。

申报服务中心深入企业进行跟踪服务 图源：温江区市场监管局

据了解，申报服务中心重点服务对象成都社泰医疗科技有限公司是远大医药（中国）有限公司的全资子公司。目前，该公司正聚焦放射性医疗技术领域，重点推进“放射性核素偶联药物（RDC）治疗+介入治疗+免疫治疗”肿瘤精准治疗策略，并积极引进国际领先的抗肿瘤创新治疗手段落地。

8月12日，申报服务中心前往成都社泰医疗科技有限公司，就企业ILLUCCIX产品（注射用68Ga-PSMA-11）申报注册进行跟踪服务。据悉，该产品为一款全球创新、靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性诊断药物，单次静脉注射联合PET-CT/MRI检查适用于前列腺癌多个阶段的临床诊断，目前已在美国、澳大利亚、加拿大、英国、德国等多个国家获批上市。企业于2022年6月30日在国内递交临床试验申请，目前Ⅲ期临床研究已达到统计分析节点，企业已向国家药品审评中心提交沟通交流会议申请，并申请将该产品的上市许可申请（NDA）纳入优先审评审批程序。申报服务中心积极协助企业对接四川省药品监督管理局，全力争取省级部门国家药品监督管理局呈报请示，以加速产品在国内上市进程。

温江区市场监管局表示，申报服务中心将继续常态化推进企业服务工作，扎实开展“立园满园”蹲点服务，在温江区药品、医疗器械企业现场核查、体系完善、产品检验、招商引智等方面持续主动作为、创新服务，为温江区产业高质量发展贡献力量。