强化质量监管 守牢安全底线 四川省巴中市巴州区市场监管局召开药械质量安全监管工作会

中国食品安全网讯（李裕丹  记者程伯全）近日，巴中市巴州区市场监督管理局组织召开药械质量安全监管工作会，相关股室、各市场监管所、综合执法大队及药品连锁经营企业、单体药店、医疗器械经营企业、医疗机构质量负责人共计70余人参会。

 工作会现场  图源：巴中市巴州区市场监督管理局

会议详细解读了即将在今年10月1日施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），重点就新《规范》对网络销售经营者在质量管理机构设置、人员配备、资质信息公示、产品信息展示等方面的标准要求进行重点说明，督促经营者依法依规开展经营活动。其次，对高温季节药械质量监管工作进行了全面总结，通报前期在日常监管和投诉举报中发现的药械经营使用单位存在药械储存温湿度不合规、阴凉冷藏降温设备未有效运行、无避光设施等突出问题。此外，会议还通报了前期药品经营环节“清源”行动开展情况，相关问题线索现场调查核实及立案情况，传达了四川省药品监督管理局印发的《关于进一步做好下半年药品经营“清源”行动有关工作的通知》文件精神。

会议强调，要加强规范学习，提高守法意识。网络销售经营者要通过多种形式对从业人员开展《规范》的学习，全面熟悉《规范》新标准、新要求，逐项对标规范要求，从硬件、软件、人员、制度、管理等方面逐条逐项开展自查自纠工作，进行一次全面“体检”，消除风险隐患。要压实主体责任，守牢安全底线。企业要严格落实“专人负责、定期自查、及时整改”的闭环管理机制，加强高温季节药械质量安全监管，严格按照要求储存药械，认真落实进货查验制度，确保经营使用的药械“来源可查、去向可溯、质量可控”，坚决守住药品医疗器械质量安全底线。要强化监督检查，严查违法行为。加强涉药涉械领域的日常监管，突出重点单位、重点品种、重点环节，跟踪督导质量管理规范落实落地情况，重点关注高温季节药械质量储存、药械产品进货渠道、处方药销售管理、执业药师“挂证”“空证”等情况，严查涉药涉械违法违规行为，达到“以案为鉴、以案促改”的效果。要加强部门协同，凝聚部门合力。持续加强与卫健、医保等部门以及市场监管局相关股室、所队的协调联动，建立信息互通共享机制，凝聚部门监管合力，深挖投诉举报及问题线索背后违法行为，做到“有案必查、查必有果”，达到以案示警的整治效应。

会后还对《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行了培训，集中学习了巴州区市场监管局上半年查办的涉械领域违法案件以及近期国家药品监督管理局公布的药械领域违法违规典型案例，并开展了以案说法警示教育活动。